Rutkowski Stanisław, inż. Rzeczoznawca
majątkowy i budowlany, biegły sądowy

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej. (Dz. U. z dnia 12 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1.  1. Rozporządzenie określa:   1)   warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;   2)   jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";   3)   wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2. 2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. § 2.  Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu. § 3.  Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej "jednostkami badającymi". § 4.  1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:   1)   podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;   2)   wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy....